Las decisiones que han llevado a Pfizer a ganar la carrera del siglo por la vacuna

Moderna realizó la salida más rápida, Oxford tuvo el empuje de ser la mayor apuesta global, pero Pfizer ha ganado, aunque sólo sea por unos días de diferencia, la carrera de la vacuna contra la covid-19. Un final ajustado, que ha dependido de una serie de decisiones clave. Y de la potencia, la determinación y la necesidad de Pfizer por llegar el primero a la meta. “Pasará a la historia como uno de los más importantes logros de la ciencia y la medicina. Quizá el más impresionante”. Así resume el investigador estadounidense Eric Topol estos once meses coronados por la farmacéutica estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNtech.

La suya es la primera vacuna que consigue autorización para su uso provisional de emergencia. Se la acaba de dar el Reino Unido. También es la que llegará previsiblemente a España en la semana de Reyes. Topol ha difundido un calendario que resume cómo se ha condensado un trabajo científico e industrial colosal en menos de un año.

“Es inédito. Si me preguntas antes de la pandemia, en noviembre del año pasado, si esto iba a ser posible (desarrollar una vacuna en menos de un año) te habría dicho: 'no, no es posible'. Era algo inimaginable. Solo una pandemia de este calibre lo ha conseguido. No podemos olvidar, no obstante, todo lo que hemos dejado de hacer para conseguirlo. Lo que ocurre es que el mundo decidió que esto era lo más importante”, asegura el vacunólogo Carlos Rodrigo.

El pistoletazo de salida de la carrera lo dio un hombre con un trabajo frenético desde China. El profesor Zhang Yongzhen. Recibió una muestra de un paciente de Wuhan a las 13.30 del 3 de enero y no salió de su laboratorio hasta tener secuenciado el virus a las dos de la madrugada del 5 de enero. Él ha demostrado que ese mismo día transfirió los datos a la base Genbank de Estados Unidos, pero no fue hasta el día 10 (comienzo del día 11 en el extremo oriente del planeta) cuando, animado por su colega Eddie Holmes, decidió publicarlo abierto a todos en Internet. Gracias a ello, científicos de todo el mundo pudieron empezar a trabajar. Comenzaba entonces una carrera contrarreloj, no sólo entre farmacéuticas por conseguir una vacuna, sino sobre todo entre la ciencia y el virus.

El primer nombre que escuchamos, entonces, relacionado con una posible vacuna, fue el de Moderna. La compañía estadounidense anunciaba que tenía un candidato a vacuna y comenzaba sus ensayos el 16 de marzo. Pero justo en aquellos mismos días, los del inicio del confinamiento en España, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, reunió a sus mejores expertos en vacunas y les dijo: "Vuestra misión es conseguir esta vacuna. Si necesitáis recursos, venís y los pedís, los vais a tener".

Pfizer anunció el arranque de los ensayos clínicos de su vacuna mucho más tarde que Moderna, el 2 de mayo. Y es ahí cuando empezamos a oír hablar de BioNtech, una pequeña empresa biotecnológica alemana, desconocida hasta entonces, que trabajaba con tecnología de ARN mensajero en tratamientos contra el cáncer. Son ellos quienes desarrollan la vacuna, aunque es Pfizer quien pone la logística para poder ensayarla y producirla a gran escala. Ambas cosas son igual de importantes.

“La vacuna de Pfizer nace de una ventaja importantísima", explica Rodrigo. "Es una farmacéutica que ya se dedicaba a las vacunas. Tiene una actividad importantísima en el mundo de las vacunas en general. Mucho más que Moderna. Pero es que, además, se unió con una empresa que trabajaba con la tecnología del ARN mensajero. Uno tenía la tecnología y el otro tenía los expertos y el conocimiento para el desarrollo de vacunas. La asociación es perfecta, y el resultado, espectacular”.

Esa unión no nació en la pandemia, venía de antes. En agosto de 2018, las dos compañías comenzaron a trabajar en una vacuna contra la gripe basada en esa tecnología: el ARNm. BioNTech tenía un sólido equipo de científicos y quería comenzar a trabajar en enfermedades infecciosas. En Pfizer, el experto en vacunas Philip Dormitzer, que ya ganó la carrera más rápida por una vacuna hasta hoy (la de la gripe H1N1 de 2009), decidió rápido su apuesta: el ARN mensajero era la vía más rápida y para BioNTech era fácil reenfocar en poco tiempo todo el trabajo hecho contra el cáncer y la gripe hacia el coronavirus. Es entonces cuando ambas compañías deciden expandir su asociación, embarcándose en un acuerdo de vacuna contra la covid-19 por valor de 750 millones de dólares.

BioNtech consiguió candidatos a vacuna muy rápido. A partir de ahí, entró en juego la farmacéutica. Pfizer puso en marcha rápidamente los ensayos de seguridad de fase 1 y fase 2, con varios candidatos y dosificaciones de la vacuna al mismo tiempo para elegir el mejor. Un trabajo de años se logró en cuatro meses, en parte gracias a una nueva técnica de medir la respuesta inmune de los participantes que les permitió obtener de manera inmediata resultados que antes tardaban cuatro o cinco días.

Pero Moderna de nuevo se le adelantó, aunque esta vez por muy poco, en la carrera al ser la primera en publicar los resultados de sus ensayos de seguridad, a mediados de julio. Pfizer los publicó un mes después, a mediados de agosto.

Pfizer mantiene un ritmo de trabajo y una organización difíciles de igualar, con cientos de trabajadores en condiciones de confinamiento, para evitar contagios o bajas, con largas jornadas de trabajo. Dormitzer no vio a su mujer ni a sus hijos entre marzo y noviembre, salvo en videoconferencias.

Llega el momento clave, la fase 3, los ensayos con humanos a gran escala. Pfizer y Moderna los inician a la vez: el 27 de julio. Ambas compañías empiezan a reclutar miles de voluntarios, pero Moderna, tutelada por la administración estadounidense que financia y tutela su proyecto, necesita ralentizar el proceso de inclusión de participantes para asegurarse de que incluye personas de grupos de población variados.

Es entonces cuando la experiencia, la potencia y la independencia de criterio de Pfizer, sin tutelas administrativas, le permiten tomar decisiones destinadas a garantizar que tomaba la delantera. Aunque con una de ellas fue demasiado lejos. Pensaba anunciar sus primeros resultados con sólo 32 voluntarios infectados y declarar que su vacuna era eficaz si menos de 6 habían recibido la vacuna y el resto, el placebo. La agencia del medicamento de Estados Unidos les hizo rectificar y elevar el listón hasta 62 casos. Al final, la segunda ola de la covid-19 ha acelerado que los participantes se infecten: los primeros resultados han incluido 94 contagios. De haberse mantenido los planes iniciales de Pfizer, habría anunciado los resultados un mes antes, aunque no habrían generado tanta confianza como los actuales.

En cualquier caso, en este momento de la carrera, Pfizer ya se ha adelantado. El 9 de noviembre, es la primera compañía en anunciar resultados, con una eficacia sorprendente del 90%, que después además revisará al alza. Moderna hace su anucio el 16 de noviembre. Pierde por una semana, una distancia que ya no recuperará.

Nadie esperaba una eficacia tan alta, ni tan pronto. La FDA había puesto una meta común para todas las vacunas: conseguir una eficacia de al menos el 50%. Ambas compañías la han superado con creces. “Es una demostración espectacular de la capacidad científica del planeta, algo nunca visto previamente, acorde con la capacidad tecnológica, investigadora y de cooperación que tenemos actualmente. No estábamos preparados para esto, pero se ha demostrado que, uniendo esfuerzos para un mismo objetivo, podíamos conseguirlo”, dice Carlos Rodrigo.

Pfizer también fue la primera en solicitar la autorización de su vacuna a la FDA de EE.UU. Y ha sido la primera en conseguirla, en este caso en el Reino Unido. Será la primera vacuna de covid-19 que se administre en el planeta. Ha ganado la carrera. Una carrera planetaria en la que no todos corren igual.

El gobierno de Donald Trump lanzó un programa, denominado Warp Speed. Trump no sólo quería la vacuna, la quería ya. Y sobre todo, deseaba otorgarse el éxito y ser el primero en conseguirla. Pero Pfizer no entró al juego. No aceptó esos fondos, como sí hicieron, por ejemplo, Moderna o Astrazeneca.

Kathrin Jansen, jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, decía, hace unos días: “Nunca hemos formado parte de Warp Speed, nunca hemos aceptado dinero del gobierno de Estados Unidos ni de nadie”. Aunque en julio, Pfizer sí firmó un acuerdo con el gobierno de Trump a través de este programa, que suponía la compra por adelantado de 600 millones de dosis de su vacuna a cambio de 1.950 millones de dólares.

El acuerdo supone que Pfizer cobrará esa cantidad a cambio de esos 600 millones de dosis de su vacuna: 100 millones una vez autorizada, y 500 millones de dosis más en el futuro. El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, ha dicho que no quisieron dinero para desarrollar la vacuna para “liberar a los científicos de cualquier burocracia”. Su socio en la carrera, BioNtech, sí ha recibido dinero del gobierno alemán. En septiembre, Merkel firmó un acuerdo con esta empresa para acelerar el desarrollo de la vacuna.

Pfizer ha ganado la carrera, sí, pero el experto en vacunas Carlos Rodrigo advierte una cosa: la ha ganado con una vacuna que necesitaba ganarla. Porque cuenta con algunos hándicaps que pueden desbancarla en cuanto otras lleguen a la meta. Se refiere el vacunólogo a sus condiciones de conservación, en frío extremo, algo que ha obligado a la compañía a hacerse cargo de todo el proceso de distribución.

“Pfizer tenía que correr mucho, porque en el momento en que haya otras vacunas cuya conservación, distribución y almacenamiento sea más fácil, quedará relegada. O empieza pronto a administrarla, o no tendría nada que hacer. El negocio se les puede acabar cuando empiecen a llegar otras vacunas”. Rodrigo piensa en la de AstraZeneca, que, aunque llegue más tarde, será más convencional que las de Pfizer y Moderna, y más fácil de administrar.

“La de Astrazeneca es una vacuna más tradicional. Están haciendo una vacuna más convencional, por el método clásico. Digamos que está siendo una vacuna más “terrenal”. Lo que les está pasando son las cosas que pasan cuando desarrollas una vacuna, es lo normal... lo que ocurre es que se está contando, lo estamos sabiendo. Y eso es bueno”. Se refiere Rodrigo al parón que sufrieron los ensayos de esta vacuna en septiembre, o al error que subyace tras sus datos de eficacia. “Es una empresa consolidada que se ha asociado con una universidad de altísimo prestigio. Me merecen toda la confianza”.

¿Pfizer y Moderna no han tenido tropiezos en sus ensayos?, se pregunta este experto. Lo normal sería pensar que sí, pero no parece. O, al menos, no han trascendido. “Es la primera vez que se hacen vacunas de ARN mensajero. Es una tecnología fantástica, pero nueva, por lo que quizá habrá cosas que pulir. Si no hubiera pandemia, seguro que no habrían llegado estas vacunas todavía. Pfizer, por ejemplo, estaría mejorando el tema de su conservación”, cree Rodrigo.

La carrera ya tiene un ganador, pero esto no acaba aquí. Ahora, tanto Pfizer como Moderna tienen que someter al análisis de expertos sus datos de eficacia y seguridad. Y, si son aprobadas, el reto por delante no es menor: escalar sus vacunas a nivel global, para todo el planeta. Pfizer ya ha anunciado que para finales de 2021 estará en condiciones de producir y distribuir nada menos que 1.300 millones de dosis.