La escasez de materias primas y la rivalidad entre países complican la cadena de suministro de las vacunas

Recordarán lo que pasó al comienzo de la pandemia, cuando conseguir una mascarilla era casi una misión imposible. Pues ahora sucediendo está algo parecido con las materias primas y productos necesarios para poder producir las vacunas. Los fabricantes se enfrentan, en estos momentos, a dos problemas: la escasez de los productos implicados en la cadena de suministro y las tensiones políticas entre países por conseguirlos.

Porque estamos ante una demanda mundial de vacunas sin precedentes. El objetivo es la vacunación universal frente a la covid-19, es decir, que hablamos de producir unos 16.000 millones de dosis (contando dos dosis por vacuna).

“La situación es inédita, no hay capacidad de producción suficiente, el mercado no estaba preparado para una demanda como ésta”. Lo advierte Pedro Alsina, director de Relaciones Institucionales de Sanofi Pasteur y experto en vacunas. “El ecosistema de las vacunas es muy frágil: hay muy pocos productores a nivel mundial y los que abastecen a estos productores también son muy pocos”, explica. En esta situación, algunos países, como EE.UU., están bloqueando la exportación de productos críticos y escasos.

La cadena de producción, hasta que una vacuna está lista para ser inyectada, es larga y compleja. Y global, porque involucra a varios países. Vacunas como la de AstraZeneca, por ejemplo, que depende de 15 países. La de Novavax, de diez. En la de Moderna están implicados EE.UU., Suiza, Suecia y España. El llenado y acabado de las dosis destinadas fuera de EE.UU. se hace en los laboratorios Rovi en Madrid, por ejemplo. La cadena de Pfizer, sin embargo, se centraliza más en EE.UU.

Pero la cadena de suministro es igual de compleja y todos se enfrentan al mismo problema: la escasez. Ello genera las tensiones políticas que estamos viendo (y las que vendrán) entre países que quieren ser todos el primero en inmunizase. ¿Cuáles son los principales ingredientes detrás de esta batalla por las materias primas?

Desde los nanolípidos hasta el vidrio necesario para fabricar los viales, pasando por jeringuillas, tapones de goma, agujas… Lo advirtió en enero Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna: “Si falta una materia prima, no podemos empezar a fabricar el producto”.

La batalla depende mucho del tipo de vacuna. En las de Pfizer y Moderna, los lípidos juegan un papel esencial. Las moléculas de ARN mensajero son muy frágiles y hay que protegerlas antes de inyectarlas. Por eso, se usan nanopartículas de lípidos para protegerlas mientras viajan por el cuerpo humano, como si fueran un escudo biológico graso. 

¿El problema? Que muy pocas empresas en el mundo tienen instalaciones equipadas para producir este tipo de nanopartículas de lípidos: imposible producir miles de millones de dosis de vacunas de ARNm rápidamente. “¿Por qué hay escasez? Porque hasta la fecha no se utilizaban. Las farmacéuticas pueden incrementar mucho la capacidad de producción de ARNm, pero luego hay que encapsularlo en esas partículas. Si no, no vale de nada”, advierte Alsina.

¿Y cuál está siendo la solución? Que los países que sí pueden producirlas están bloqueando su exportación. Es el caso de EE.UU, que está recurriendo a la Ley de Producción de la Defensa para bloquear este y muchos otros productos imprescindibles para fabricar las vacunas. Reino Unido, en cambio, exporta nanolípidos a la planta belga de Pfizer en Puurs.

La Ley de Producción de Defensa data de 1950, de la Guerra de Corea, y permite al presidente de EE.UU. ordenar a empresas privadas que aumenten la producción de materiales en caso de emergencia, o saltarse la cola y tener acceso preferente a ciertos productos clave para la defensa nacional, fabricados por empresas estadounidenses. Tanto Trump como Biden la han utilizado para canalizar la producción de lípidos hacia sus vacunas de la covid. 

El uso de nanopartículas de lípidos como mecanismo de administración de medicamentos fue aprobado por la FDA hace solo tres años. Ahora, el Plan Estratégico Nacional Covid-19 lanzado por Biden prevé que la expansión de las nanopartículas lipídicas será clave también a largo plazo, no solo para estas vacunas sino en futuras pandemias. Porque, como explica Alsina, “la covid ha sido un catalizador para nuevas tecnologías como el ARNm, que estaba ahí latente y ahora se ha consolidado. Supone poder producir cantidades importantes de vacunas en un tiempo prudencial, y es muy versátil. Casi cualquier vacuna podría ser producida con esta tecnología, y siempre vas a necesitar estos lípidos para proteger esas moléculas de ARNm”.

Para que se hagan una idea de lo esencial del asunto, a Pfizer le llevaba 110 días producir cada vial de la vacuna, cuando comenzó la producción. Ahora, le lleva sesenta. ¿Cómo ha conseguido acortar tanto los plazos? Pues, entre otras cosas (como ampliar sus instalaciones), la farmacéutica ha comenzado a producir sus propios lípidos.

Pero EE.UU. no sólo está utilizando esa Ley de Producción de la Defensa para garantizarse el suministro de nanolípidos. El Serum Institute of India, el mayor productor de vacunas del mundo, tiene contratos para producir las vacunas de AstraZeneca y Novavax. Y su director ejecutivo, Adar Poonawalla, advertía hace unos días de que las materias primas estadounidenses se están agotando. Hablamos de cosas como “bolsas, filtros y otros artículos críticos que los fabricantes de vacunas necesitan”.

Porque en la producción de una vacuna son básicas también cosas tan prosaicas como el vidrio de los viales, o los tapones de goma necesarios para cerrarlos. O simplemente, las jeringuillas para inyectar la vacuna. Hace ahora un año, funcionarios de salud pública de Europa y EE.UU. ya advirtieron de que podría no haber suficientes jeringuillas en el mundo para administrar la vacuna. Entonces se producían 16.000, pero sólo el 10% estaban destinadas a la vacunación.

Lo advirtió hasta Bill Gates, en abril del año pasado. "No hay suficientes viales de vidrio. Nadie ha fabricado nunca 7 mil millones de vacunas". Rick Bright, jefe de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de EE.UU. advirtió en su día al Gobierno de Trump de una "escasez crítica" de este producto. "Podría llevar hasta dos años producir suficientes viales para las vacunas que necesita EE.UU." Brigth fue despedido poco después.

Alsina explica que “no es lo mismo fabricar viales multidosis que jeringas recargadas. En momentos de pandemia hay que hacerlo con multidosis, como se está haciendo, es la única forma de garantizar el suministro”, explica Alsina. Y aún así, está habiendo problemas.

A principios de 2020, los fabricantes producían entre 15 y 20 mil millones de viales de vidrio al año, para todos los medicamentos del mundo. Ahora, se necesita esa cantidad sólo para las vacunas de la covid (la mayoría de dos dosis), con el riesgo que supone dejar de abastecer al resto de medicamentos. ¿Qué ha hecho EE.UU.? Recurrir de nuevo a la Ley de Producción de Defensa para asegurarse una cantidad suficiente de viales.

Pero esos viales también necesitan otra cosa: tapones de goma. Y en este caso, hay que mirar a Asia. El otoño pasado, las tormentas tropicales en las regiones productoras de caucho de Tailandia, Vietnam e India provocaron una escasez de este material que hacía peligrar la vacunación. El gobierno de EE.UU. recurrió a la Ley de Producción de Defensa para reunir suficientes suministros, generando un desequilibrio enorme en ése mercado. "Se está permitiendo que EE.UU. acumule estos materiales para la producción de vacunas estadounidenses, pero está causando una escasez enorme a nivel mundial", advierte en el New Yorker Robert Handfield, director ejecutivo de Supply Chain Resource Cooperative.

“Ya se avisó al principio de la pandemia: tan difícil o más que conseguir vacunas frente a la covid va a ser escalar la producción a la demanda que se necesita. Y ahora se está comprobando”, recuerda Pedro Alsina. Porque los desafíos en la producción de una vacuna a escala global son constantes e interminables, resuelves uno y aparece otro. Andrey Zarur, cofundador de Greenlight Biosciences, empresa que trabaja en vacunas de ARN, asegura, en referencia a los nanolípidos: “La realidad es que resolvemos ese cuello de botella y después, encontramos otro cuello de botella".

Alsina advierte de que “las compañías siguen colaborando entre ellas. El problema ahora no es tanto la industria farmacéutica como la geopolítica, que es lo que está dominando. Está siendo más determinante la geopolítica que la rivalidad entre las compañías, que yo creo que actualmente ya se da por suspendida”.