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No es fácil buscarle un lado “bueno” a la pandemia. No lo tiene. Pero sí hay algo que está permitiendo que una de las herramientas más potentes para contenerla –la vacuna- pueda convertirse pronto en una realidad. La segunda ola de covid-19, que está golpeando fuerte a medio planeta, ha permitido, a la vez, que las vacunas que iban más adelantadas (Pfizer, Moderna) hayan podido acelerar sus ensayos en fase 3, tener resultados muy rápido. El virus ha hecho bien su papel, infectando cuando había que infectar para que la vacuna pueda mostrar su eficacia.
Si vamos un poco más allá, mirando a futuro, hay otra derivada de esto mismo que no es tan buena. ¿Qué pasaría si, como consecuencia de las primeras vacunaciones, no hay tercera ola? Sería la mejor de las noticias, indudablemente. Pero, a la vez, impediría que las vacunas que lleguen más tarde (probablemente más completas y eficaces que estas primeras) puedan someterse a ensayos clínicos para comprobar que funcionan. O al menos, lo tendrían más complicado, si el virus deja de circular tanto como hasta ahora. Pero vamos por partes.
En Estados Unidos, uno de los países donde más ensayos se están llevando a cabo, la incidencia de covid-19 sigue siendo altísima. Durante la última semana, se han registrado una media de 158.000 nuevos casos diarios. Pfizer y Moderna han presentado ya datos sobre la eficacia de sus vacunas, en parte, gracias a ello. Cuanto más rápido enferman los participantes en estos ensayos, más rápido consiguen datos suficientes para saber si sus vacunas funcionan.
“Eso no modifica su eficacia, sino el tiempo en el que puedes dar resultados, que se acorta. Si quiero dar resultados de eficacia y lo quiero hacer rápido, ensayarla en un país con alta incidencia del virus ayuda mucho”, explica Fernando Moraga-Llop, vicepresidente de la Asociación Española de Vacunología. Que insiste en esto: “que la fase 3 dure menos permite tener resultados más rápido, simplemente, pero no implica que sean mejores”.
¿Y cómo consiguen esos resultados? Comparando el contagio de los voluntarios que reciben un placebo con los contagios de los que reciben la vacuna. Para confirmar que la vacuna ofrece una buena protección, el porcentaje de los que enferman habiendo recibido el placebo tiene que ser mucho mayor que el de los que han recibido la vacuna. Cuando se llega a un cierto número de contagiados, un panel de expertos hace un examen preliminar de los datos. El ensayo finaliza cuando se alcanza un determinado número de casos (de 150 a 170), para asegurarse de que los resultados tengan suficiente poder estadístico.
Pfizer anunció esta semana un 95% de eficacia de su vacuna, después de que 170 de sus voluntarios se contagiaran de Covid-19. La gran mayoría, 162, había recibido un placebo. Lo que ha hecho la farmacéutica, realmente, ha sido revisar al alza la eficacia anunciada la semana pasada (un 90%) tras un primer análisis con datos de 94 participantes infectados. Infecciones que, por cierto, casi triplicaban las previstas inicialmente por la farmacéutica.
“Hicieron un análisis intermedio, con los datos de esos 94 casos, y después pasaron muy rápido de 94 a 170. Mucha gente se sorprendió de la rapidez. Pero es porque hay mucho virus circulando, eso está permitiendo acelerar la fase 3 de los ensayos”, asegura Moraga-LLop. Presentar datos tras un análisis intermedio, explica, es habitual. No lo es tanto que trasciendan a los medios, normalmente son datos para los propios investigadores.
En el caso de Moderna, el pasado lunes anunciaba que su vacuna tenía una efectividad del 94,5%. Inicialmente, tenían previsto analizar datos de eficacia a partir de tan solo 53 casos de contagio, pero el aumento de infecciones en EEUU ha hecho que, finalmente, superaran con creces ese número: han presentado resultados con 95 participantes enfermos. Ello les aporta más robustez. Y quien dice robustez, dice confianza.
Porque a medida que se acerca la llegada de la vacuna, se está produciendo un fenómeno en casi todos los países: aumenta la desconfianza de la población a la hora de vacunarse. Y el motivo es, precisamente, la rapidez con la que se están realizando los ensayos. En España, si la vacuna estuviera disponible hoy mismo, se vacunaría un 64% de la población. En Francia, la desconfianza es aún mayor: sólo se vacunaría el 54%.
“Yo también quiero ver el ensayo clínico publicado. Está muy bien conocer los datos, pero quiero verlos desagregados, quiero ver todo el desarrollo de la vacuna”, explica el vacunólogo. Pero, acto seguido, defiende la absoluta fiabilidad de estas vacunas, una vez culminen todo el proceso de revisión y autorización en el que están inmersas. Se puede ir muy rápido, pero el proceso garantiza su fiabilidad. “Las vacunas son eficaces y seguras, pero para eso se requiere el aldabonazo de que la FDA las apruebe, porque eso indicará que un comité de expertos ha revisado todo el ensayo clínico. Es el paso que falta y el que les va a dar la confianza plena”.
Pfizer lo acaba de dar. Este viernes ha anunciado de emergencia de la FDA. En breve, lo hará Moderna. Una vez que la FDA les dé luz verde, ambas tendrán que aumentar la producción de sus vacunas y comenzar con su distribución, tarea que no se presenta nada fácil.
“A medida que el virus circule menos, ello puede hacer que se alarguen un poco los ensayos”, advierte Moraga-LLop. Y si, tras una primera campaña de vacunación, la inmunidad de grupo aumentara mucho (algo que no parece muy probable, teniendo en cuenta las bajísimas cifras de seroprevalencia de que partimos), ¿podrían verse perjudicadas las vacunas que lleguen más tarde a los ensayos finales?
No hay que olvidar que, ahora, las vacunas contra el SARS-CoV-2 ya tenían parte del camino recorrido, precisamente porque en el pasado ocurrió algo parecido. “Ahora se ha trabajado en base a las que se desarrollaron en 2003 contra el primer SARS”, recuerda este vacunólogo, porque esas vacunas quedaron paralizadas al contenerse la epidemia.
Pero ahora no cree que vayamos a vernos en ése escenario. “El virus está circulando mucho, no parece que se vaya a ir pronto, parece más probable que se vaya a quedar un tiempo con nosotros. Que se vuelva endémico, es decir, como la gripe. Y esta es una posibilidad que permitiría seguir ensayando vacunas”.
De momento, la segunda ola sigue “ayudando” en los ensayos a las vacunas que han llegado más tarde a la fase 3, como AstraZeneca o Johnson & Johnson. Puede hacer que sus resultados estén disponibles antes de lo previsto y tengan mayor poder estadístico.
Novavax, por su parte, inició sus ensayos en fase 3 en Reino Unido en septiembre, y está a punto de empezarlos también en EE.UU. El presidente de investigación y desarrollo de la farmacéutica, Gregory Glenn, resumió la situación de forma muy clara, hace unos días. “Si estás en el lugar correcto en el momento adecuado, puedes acumular casos muy rápidamente. Creo que estamos en el lugar correcto en el momento adecuado”. Ése lugar, ahora mismo, es Reino Unido.
Podría ser, también, España. Los puntos calientes donde realizar estos ensayos van cambiando, según va variando la incidencia del virus, pero España sigue siendo uno de ellos. De hecho, Johnson & Johnson está probando aquí una nueva versión de su vacuna, tras ensayarla ya en fase 2 en hospitales de Madrid y Cantabria.
Ahora, están reclutando 30.000 voluntarios en varios países para ensayar su administración en dos dosis (aunque, en principio, su vacuna se administrará en una). Mientras la incidencia de la covid-19 no descienda, España seguirá ayudando, al menos, a acelerar el desarrollo de esta vacuna.