Moderna revela su protocolo: cómo y cuándo se empezará a saber si una vacuna es eficaz
La clave es alcanzar la cifra de 150 contagiados entre los participantes de los ensayos
Moderna se plantea pedir una aprobación parcial de su vacuna cuando llegue a 53 contagiados
Es necesario que los infectados que han recibido un placebo dupliquen a los que recibieron la vacuna
Cada predicción sobre el momento en que estará disponible una vacuna contra el coronavirus encierra algo tan críptico como un oráculo. En España, el Gobierno habla de diciembre, algunas compañías apuntan a octubre, pero hay investigadores que lo retrasan todo a finales de 2021. ¿De qué depende ese baile de fechas?
En los últimos días se ha abierto un debate sobre si es necesaria una mayor transparencia en la carrera internacional por la vacuna contra la covid-19. Los recelos se pusieron de manifiesto después de suspender sus ensayos Oxford y AstraZeneca por la enfermedad de una participante. A la postre, la dolencia parece que nada tuvo que ver con la vacuna, pero apenas hubo información sobre lo que había pasado.
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El primer número clave: 53 contagiados
Las empresas necesitan proteger sus avances y seguir procesos rigurosos. Nunca lo habían tenido que hacer sometidas a un escrutinio casi diario por parte de millones de personas, pendientes de sus resultados.
En medio de este debate, una de las principales competidoras, Moderna, ha publicado su protocolo, en el que detalla las normas y los criterios de éxito o fracaso de sus ensayos de fase 3.
El documento permite hacerse una idea de los criterios concretos que determinan los plazos necesarios para determinar si una vacuna es efectiva.
En el caso de Moderna, el primer hito se alcanzará cuando 53 de los casi 30.000 participantes se infecte. Entonces un comité independiente estudiará quiénes de esos infectados había sido vacunada y a cuántos se le había administrado un placebo. En un ensayo doble ciego como éste ni la compañía ni el participante pueden saber a priori cuál de las dos sustancias se le está inyectando.
Si la efectividad de la vacuna es al menos un 50% mejor que el placebo, habrá dado el primer paso para su aprobación. El momento en que se alcance ese número de contagios para realizar esta revisión preeliminar depende del nivel de transmisión del virus en los lugares donde se lleva a cabo el ensayo. La compañía cree que puede llegar a esa cifra en octubre, a más tardar en noviembre.
Aprobación parcial de emergencia
Si la efectividad en ese momento es superior al 50%, Moderna estudia solicitar ya entonces la aprobación de la vacuna para su uso de emergencia en poblaciones de muy alto riesgo, en principio para muy pocas personas: sanitarios y ancianos.
Mientras, los ensayos seguirían su curso, obteniendo mayores evidencias, antes de solicitar una autorización para su uso generalizado.
Si la vacuna no alcanza el mínimo del 50% de efectividad fijado por Estados Unidos, se realizará un nuevo examen externo cuando se haya alcanzado la cifra de 106 participantes infectados y habrá una revisión ulterior cuando se hayan infectado 151.
Alcanzar los 150 contagios
Precisamente, el número fijado por las agencias de Estados Unidos es el de 150 contagios entre los participantes. Y el registro mínimo que habrá que cumplir es que al menos 100 de esos infectados hayan recibido el placebo y no más de 50 la vacuna.
De estas cifras dependen los plazos para ir viendo las vacunas más cerca. Otro de los competidores, Pfizer, asegura que puede tener datos suficientes de contagiados entre los participantes de su ensayo en octubre.