EEUU autoriza primer autotest rápido, casero y sin receta de covid-19
La FDA permite que se venda en lugares como farmacias y los resultados tardarán solo 20 minutos
Al igual que con otras pruebas de antígenos, un pequeño porcentaje de resultados positivos y negativos de esta prueba puede ser falso
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en ingles), de EEUU, ha autorizado la primera prueba casera y sin receta de coronavirus. Se podrá comprar en las farmacias, realizarla en casa y tener los resultados en tan solo 20 minutos.
Es una prueba de antígeno, llamada prueba Ellume Covid-19 Home, que busca pequeñas partes del virus en la nariz de una persona. "La autorización de hoy es un hito importante en las pruebas de diagnóstico para covid-19. Al autorizar una prueba para su uso sin receta, la FDA permite que se venda en lugares como farmacias, donde un paciente puede comprarla, hisoparse la nariz, ejecutar la prueba y conocer los resultados en tan solo 20 minutos", ha asegurado el portavoz de la FDA, el doctor Stephen Hahn, en un comunicado.
Para mayores de dos años
La prueba casera Ellume COVID-19 utiliza un hisopo nasal de cornete medio (la muestra se recolecta más atrás que el hisopo nasal habitual, pero no tan atrás como los hisopos nasofaríngeos, que solo deben realizarlas el personal sanitario) para detectar ciertas proteínas del virus conocidas como antígenos. La prueba detecta fragmentos de proteínas del virus SARS-CoV-2 de una muestra de frotis nasal de cualquier individuo de 2 años de edad o más.
"A medida que continuamos autorizando pruebas adicionales para uso doméstico, estamos ayudando a ampliar el acceso de los estadounidenses a las pruebas, reduciendo la carga de los laboratorios y suministros de pruebas, y brindando a los estadounidenses más opciones de pruebas de comodidad y seguridad de sus propios hogares ".
Pequeño margen de error
"La prueba casera Ellume COVID-19 identificó correctamente el 96% de las muestras positivas y el 100% de las muestras negativas en personas con síntomas. En personas sin síntomas, la prueba identificó correctamente el 91% de las muestras positivas y el 96% de las negativas", dijo la FDA.
Al igual que con otras pruebas de antígenos, un pequeño porcentaje de resultados positivos y negativos de esta prueba puede ser falso. Por lo tanto, para los pacientes sin síntomas, los resultados positivos deben tratarse como presuntamente positivos hasta que se confirmen con otra prueba lo antes posible.
La prueba casera Ellume COVID-19 utiliza un analizador que se conecta con una aplicación de software en un teléfono inteligente para ayudar a los usuarios a realizar la prueba e interpretar los resultados. Los resultados se entregan en tan solo 20 minutos a las personas a través de sus teléfonos.
La aplicación móvil requiere que las personas ingresen su código postal y fecha de nacimiento, con campos opcionales que incluyen el nombre y la dirección de correo electrónico, e informa los resultados según corresponda a las autoridades de salud pública para monitorear la prevalencia de la enfermedad. "Ellume espera producir más de tres millones de pruebas en enero de 2021", han explicado desde la FDA.