El nuevo escenario que abre Leqembi, el primer medicamento que retrasa la progresión del alzhéimer

La aprobación definitiva por parte de la agencia regulatoria estadounidense FDA de Leqembi como tratamiento contra el alzhéimer ha abierto la puerta a un nuevo escenario en la lucha contra esta enfermedad. Por primera vez un medicamento ralentiza moderadamente el deterioro cognitivo del alzhéimer.

Leqembi, cuyo principio activo es el lecanemab, fue aprobado el pasado enero por la FDA bajo la vía acelerada -mecanismo usado en casos de enfermedades graves en las que no existe un medicamento anterior-. Una vez que se le ha dado la luz verde definitiva, Medicare, el programa federal estadounidense de seguro médico para, entre otros, personas mayores de 65 años, podrá cubrir sus gastos que ascienden a 26.500 dólares al año (243.578 euros).

La función de Leqembi es atacar y afectar el proceso subyacente del alzhéimer, en lugar de solo tratar sus síntomas, para retrasar la progresión de esta enfermedad, que no tiene cura. La mayor parte de los fármacos experimentales con este enfoque han fracasado en el pasado.

Desarrollado por la farmacéutica estadounidense Biogen y la japonesa Eisai, este medicamento se administra por vía intravenosa cada dos semanas en centros sanitarios.

El alzhéimer, que afecta a unos 50 millones de personas en todo el mundo y a más 800.000 en España, es un trastorno cerebral irreversible y progresivo que destruye lentamente la memoria y las habilidades de pensamiento y, finalmente, la capacidad de realizar tareas sencillas. 

Aunque se desconocen sus causas específicas, el alzhéimer se caracteriza por cambios en el cerebro, incluidas las placas de beta amiloide y los ovillos neurofibrilares, o tau, que resultan en la pérdida de neuronas y sus conexiones. Estos cambios afectan a la capacidad de una persona para recordar y pensar.

Leqembi está indicado cuando el deterioro cognitivo y la demencia del paciente son todavía leves. El prospecto advierte que no hay datos de seguridad o eficacia sobre el inicio del tratamiento en etapas anteriores o posteriores.

La FDA exigió que se llevara a cabo un último ensayo clínico de confirmación de este medicamento para poderle dar el visto bueno definitivo. Para ello se llevó un último estudio doble ciego en el que participaron 1.795 pacientes, todos con deterioro cognitivo leve y presencia confirmada de patología beta amiloide.

A la mitad de los participantes se les administró placebo y al resto una dosis de 10 miligramos / kilogramo de lecanemab cada dos semanas durante 18 meses. Los que recibieron lecanemab tuvieron una reducción significativa en la placa amiloide cerebral desde el inicio hasta la semana 79 en comparación con a los que se les inyectó un placebo, que no tuvieron ninguna reducción.

El lecanemab ha estado siempre rodeado de polémica debido a sus efectos secundarios, como hemorragias cerebrales e inflamación del cerebro. De hecho, la información de prescripción del medicamento llevará el tipo de advertencia más grave, indicando que puede causar inflamación y sangrado cerebral, efectos secundarios en casos raros. Durante los ensayos clínicos murieron tres pacientes debido a hemorragias cerebrales, posiblemente debido al medicamento y su interacción con los anticoagulantes. Otro estudio señaló que el lecanemab encogía el encéfalo de los pacientes, aunque se desconoce si esto puede afectar a la salud de los pacientes. 

En principio, la Agencia Europea del Medicamento aprobará este medicamento a principios de 2024.