Cómo Pfizer podrá sacar una vacuna contra la variante ómicron en 100 días

La nueva variante sudafricana de la covid 19 está provocando una ola de pánico y el miedo a que se expanda con velocidad por el planeta ya ha hundido el petróleo y las bolsas de todo el mundo.

La Comisión Europea ha propuesto suspender los vueltos procedentes del sur de África. España y otros países como Alemania, Italia, Reino Unido o Israel ya han anunciado que restringen la llegada de vuelos procedentes de Sudáfrica, Namibia, Lesoto, Botsuana, Suazilandia y Zimbabue, donde la nueva variante se ha propagado con rapidez.

Y entre tanta incertidumbre, surge la duda. ¿Las vacunas actuales serán efectivas ante la variante omicron? Pfizer ha afirmado que en dos semanas sabrá si esta variante escapa a su vacuna. En los laboratorios de BioTechN trabajan sin descanso y aseguran que esta variante es muy distinta a las anteriores, contiene más mutaciones que cualquiera conocida hasta ahora. Aún así, aseguran, que si se demostrara que es resistente a su vacuna, tardarían seis semanas en tener una nueva preparada que estaría disponible para la población en 100 días.

Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer, hizo una promesa el pasado mes de junio. Si surgiera la necesidad de una nueva vacuna de la covid, su farmacéutica podría prepararla en 100 días. Bourla se comprometió a ello en un discurso público, frente al propio presidente de EE.UU. Joe Biden.

El escenario del que hablaba entonces, y para el que se preparan todas las farmacéuticas de la covid, es la aparición de lo que sería una "variante de escape", es decir, una que sea capaz de burlar la inmunidad que hemos adquirido frente al virus, tanto con la vacuna como por haber pasado la infección. Lo que podría suceder con ni.

Para poder reaccionar rápido si esto ocurre, y tener una nueva vacuna lista en este tiempo récord que promete Bourla, es necesario no sólo tener diseñada la vacuna, sino tenerla ensayada. La revista Nature ha hablado con tres de los fabricantes de estas vacunas, para saber cómo lo están haciendo.

Los tres llevan meses "practicando", ensayando vacunas con las variantes existentes ahora mismo.

Porque el problema principal, cuando el tiempo apremie, no será tanto diseñar la nueva vacuna como ensayarla, antes de inocularla a la población. En las de ARNm (Pfizer y Moderna), el diseño de la vacuna es muy rápido: generan una nueva secuencia y la encapsulan en un lípido, puede ser cuestión de días. En otras, como la de AstraZeneca, esa secuencia genética se insertaría en un vector viral que hace de vehículo para introducirla en el organismo. Tardaría un poco más, pero no mucho. Pero unas y otras hay que probarlas en humanos, después, y las tres compañías están haciendo ya simulacros de ensayo.

"Queremos tener ensayados todos los aspectos que implicaría un cambio de cepa: la investigación preclínica, la fabricación, los ensayos clínicos y las presentaciones regulatorias, de modo que si vemos una variante que realmente escapa a la inmunidad de la vacuna, estemos listos para comenzar rápido", explica en Nature Philip Dormitzer, vicepresidente y director científico de vacunas virales y ARNm de Pfizer.

De momento, Pfizer está ensayando vacunas contras las variantes beta, alfa y delta. Contra beta tienen en marcha, desde hace meses, un ensayo clínico en toda regla, con 930 participantes. Y en agosto, comenzaron a ensayar una vacuna multivalente contra alfa y delta. Dormitzer aclara: "No estamos haciendo esto porque realmente pensamos que necesitamos una nueva vacuna para esas cepas". Las vacunas actuales ya han demostrado que funcionan contra todas las variantes existentes, al menos para evitar la covid grave y las hospitalizaciones.

Moderna está haciendo prácticamente lo mismo, aunque no va tan rápido. De momento está reclutando entre 300 y 500 voluntarios para ensayar nuevas vacunas de ARNm contra las variantes beta, delta y contra dos combinaciones: beta-delta y beta-cepa original del virus. Se trata de "establecer un proceso mediante el cual todo esto podría suceder más rápidamente en el futuro", explica Jacqueline Miller, vicepresidenta senior y directora de investigación de enfermedades infecciosas de Moderna.

En Reino Unido, AstraZeneca puso en marcha un gran ensayo el pasado mes de junio, con casi 3.000 participantes (muchos de ellos vacunados), de una vacuna específica para beta. "Estamos practicando con esta, pero también la estamos desarrollando, y si tiene éxito, la tendremos lista para usar", asegura en Nature Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo de biofármacos de AstraZeneca.

En todo esto, hay un problema. No es fácil ensayar estas vacunas específicas contra variantes en población que no esté vacunada. Primero, porque la gran mayoría ya lo está. Y segundo, porque tampoco es probable que alguien que no ha querido vacunarse con las vacunas actuales vaya a presentarse voluntario para ensayar una de estas nuevas vacunas experimentales.

Puede, por tanto, que lo que aporten esos ensayos sea información sobre la inmunogenecidad de estas vacunas (la capacidad de inducir una respuesta inmune específica), no tanto sobre su eficacia. "Si no vamos a realizar ensayos controlados aleatorios para determinar la eficacia, una alternativa sería realizar estudios de inmunogenicidad, además de estudios de efectividad en el mundo real realmente sólidos y bien diseñados", advierte Matthew Hepburn, asesor especial en la Oficina de Política Científica y Tecnológica de la Casa Blanca.

De momento, tanto AstraZeneca como Moderna harán estudios de inmunogenecidad en sus ensayos, en los que medirán las respuestas inmunitarias desencadenadas por las vacunas contra las variantes. Se trata, por ejemplo, de ver si hay un aumento en los niveles de anticuerpos o de células B, y compararlos con los que ya indujo la vacuna actual.

Lo que aún no está claro, tampoco, es cómo las autoridades sanitarias determinarán que hay una nueva variante de escape y que el mundo necesita una nueva vacuna. "Si empezamos a ver a muchas personas vacunadas que ingresan en el hospital, entonces tenemos un problema", dice Pangalos. "Pero ahora mismo, no estamos ni cerca de eso".

A medio plazo, y teniendo en cuenta que es probable que la covid se quede con nosotros como un virus estacional más, lo ideal sería poder actuar como con la vacuna de la gripe, dicen los expertos. La OMS tiene establecido un proceso para determinar cuándo y cómo cambiar una vacuna contra la gripe, según la cepa emergente en cada momento. Pero esa vacuna tiene una larga historia de seguimiento e inmunización contra la evolución del virus. "Eso no existe para COVID", dice Hepburn en Nature.

Desde Moderna, Miller explica que confían en que el proceso de actualización de las vacunas de la covid pueda llegar a ser así de simple. Y, además, las vacunas de ARNm se pueden fabricar más rápidamente que las convencionales, por lo que "la idea sería poder hacer ese cambio aún más rápido de lo que podemos hacer con la gripe".