La vacuna llegará a Reino Unido y Estados Unidos antes de Navidad, al resto de Europa más tarde
Moderna y Pfizer ya han solicitado su autorización provisional en Estados Unidos
La Unión Europea prevé aprobar las dos vacunas entre el 29 de diciembre y el 1 de enero
Con la autorización europea, la vacuna comenzaría a distribuirse en España en enero
La cuenta atrás para la vacunación masiva de la población se acelera. Entre el 7 y el 21 puede empezar entre la población más vulnerable de Reino Unido y Estados Unidos. En Europa y España alguna semana más tarde. Dos de las vacunas más adelantadas, la de Pfizer y la de Moderna ya han solicitado la autorización provisional a la autoridad regulatoria de los medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La Unión Europea prevé aprobarlas el 29 de diciembre y el 12 de enero. La distribución comenzaría de inmediato.
Estas dos vacunas, basadas en la novedosa técnica del ARN mensajero, han sido las primeras de países occidentales en informar de una eficacia superior al 90%. Moderna asegura, además, que su vacuna protege al 100% de las infecciones graves. Ambas vienen ofreciendo los datos de sus ensayos de manera continua a las autoridades regulatorias de Europa, Reino Unido, Canada, Australia y Japón, entre otros países.
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La vacuna más solicitada por muchos países no es ni la de Moderna ni la de Pfizer, sino la de AstraZeneca, pero su proceso de aprobación puede verse retrasado por la falta de claridad al comunicar los resultados intermedios de su ensayo. Un error mejoró supuestamente su eficacia.
Reino Unido, 7 de diciembre
La administración de la vacuna de Pfizer/BioNTech contra la covid puede empezar el día 7 de diciembre en el Reino Unido, según el diario Financial Times.
- Reino Unido puede adelantarse. Pese a que aún no se han consumado el Brexit, los británicos puede autorizar su uso provisional sin esperar al visto bueno de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) al considerarse un tratamiento de urgencia.
- ¿Una semana para la vacunación? Si se confirma la autorización, Reino Unido se convertiría en el primer país occidental en comenzar la campaña de vacunación de sus ciudadanos.
- Vacunas a granel. Después de Canada y Estados Unidos, Reino Unido es el país del mundo que ha solicitado más dosis de vacuna por habitante. Si se incluyen la opciones para ampliar los contratos, Canada comprará nueve dosis per capita; Estados Unidos, siete; Reino Unido, seis; la Unión Europea, cinco, según una recopilación de la revista Nature.
- Los primeros 20 millones. Los británicos recibirán de la de Pfizer 40 millones de dosis. Como en estas vacunas son necesarias dos dosis, ese primer pedido cubriría a 20 millones de personas.
Estados Unidos, 11-21 de diciembre
En Estados Unidos, la vacuna de Pfizer/BioNTech podría empezar a inyectarse a la población más vulnerable el 11 de diciembre, según señalaba hace unos días el responsable del programa federal de vacunas Moncef Slaoui.
- 11 de diciembre. La agencia de medicamentos de Estados Unidos puede autorizarla en la reunión de su consejo asesor del 10 de diciembre. La distribución de la vacuna por todo el país empezaría 24 horas más tarde.
- El frío no es problema. La vacuna de Pfizer/BioNTech necesita conservarse a -70 grados bajo cero, pero la compañía ya ha diseñado un plan para hacerla llegar a sus destinatarios en las condiciones óptimas.
Moderna, la otra compañía que va a la cabeza en la carrera por la vacuna, también ha solicitado a la FDA su autorización provisional.
- 21 de diciembre. Moderna podrían empezar a distribuir su vacuna a partir del 21 de diciembre, según ha augurado el presidente de la farmacéutica.
Europa y España, 29 de diciembre y 12 de enero de 2021
Europa centraliza las vacunas. La vacuna empezará a administrase en España cuando la agencia europea del medicamento (EMA) dé su autorización. La Unión Europea está centralizando todo el proceso de compra y regulación de las vacunas contra la covid y prevé aprobar la de Moderna el 29 de diciembre y la de Pfizer el 12 de enero.
- La EMA está aplicando un mecanismo excepcional por la urgencia que exige la covid: la revisión continua de los datos de los ensayos a medida que se los envían las farmacéuticas para acelerar el proceso de autorización.
- La revisión continua de la seguridad y eficacia de las vacunas empezó el 1 de octubre con la de AstraZeneca, el 6 de octubre con la de Pfizer y el 16 de noviembre con la de Moderna.
- ¿Y España?. El proceso de revisión se hace de manera centralizada para toda Europa. En España no se empezarán a poner las vacunas hasta que sean autorizadas por la EMA. Responsables de la Agencia Española del Medicamento consultados por NIUS estiman que en enero podrían empezar a inyectarse la vacuna.
Solicitud formal. Según comunica la EMA, una vez que su “comité de medicinas humanas (CHMP) decida que tiene suficientes datos, el laboratorio debe enviar su solicitud formal de autorización”. Pfizer/BioNTech y Moderna han pedido el 1 de diciembre la autorización a la EMA.
- Entre diciembre y enero. La Unión Europea prevé autorizar la vacuna de Moderna el 29 de diciembre y la de Pfizer el 12 de enero.
- Información pública. El 11 de diciembre la EMA tiene previsto celebrar un evento informativo abierto a todos los ciudadanos europeos para informar sobre su papel en el proceso de evaluación de la seguridad de las vacunas.
Hungría se descuelga. La Comisión Europea ha permitido a Hungría funcione al margen del procedimiento centralizado. El Gobierno de Budapest podrá administrar la vacuna rusa contra la COVID, la llamada Sputnik V. Las autoridades húngaras serán las responsables del seguimiento de esta vacuna que sólo se podrá distribuir en su país.
Un hito científico
Si las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna salen al mercado antes de que termine el año, habrán completado en 11 meses un proceso que suele llevar varios años. Un éxito sin precedentes.
- Punto de salida: genoma secuenciado. En enero, diez días después de las primeras noticias "oficiales" del brote en la ciudad de Wuhan, científicos chinos descifraron y publicaron la secuencia del genoma del coronavirus en una base pública.
- Comienza el diseño y la carrera. Tan solo unos días después, la biotecnológica alemana BioNTech y la norteamericana Moderna empezaron a trabajar en el diseño de una vacuna a partir de la técnica del ARN mensajero, una nueva técnica que promete revolucionar la fabricación de medicamentos.
- Ensayos clínicos. En marzo Moderna y en mayo Pfizer/BioNTech empezaron sus ensayos clínicos en voluntarios. A finales de julio comenzaron el ensayo de fase III que abarca a entre 30.000 y 40.000 voluntarios.
- La segunda ola 'acelera' la vacuna. La extensión de los contagios en todo el mundo a finales del verano en el hemisferio norte les ha permitido comprobar la eficacia de la vacuna en poco tiempo. ¿Por qué? Porque hace falta que los voluntarios del grupo de placebo y del vacunado se infecten de forma natural para ver si los vacunados están protegidos. Es el único "lado bueno" de esta segunda ola.