La EMA concluirá en unas semanas si aprueba la vacuna de Novavax, primera de proteínas
La vacuna para el covid de Novavax es la primera basada en proteína recombinante que llega a esta fase
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha iniciado la evaluación de la vacuna de Novavax. La institución concluirá si la aprueba en "varias semanas", no ha concretado ninguna fecha. De necesitar más datos el proceso podría demorarse. Es el primer suero para el coronavirus basado en proteína recombinante que llega a esta fase. Tiene más de un 86% de eficacia, según los estudios en fase 3 de la empresa.
Su mecanismo de acción está basado en nanopartículas, al igual que la española de Hipra. Están elaboradas a partir de una versión de laboratorio de la espícula —proteína S—, utilizada por el patógeno para acceder a las células humanas. El medicamento también incluye un adyuvante, sustancia empleada para mejorar la respuesta inmunitaria.
Después de recibir la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las nanopartículas. En este momento es cuando produce defensas (anticuerpos y células T, entre otras). De esta forma, cuando el virus llega a la persona cuenta con protección.
El estudio en fase 3 (30.000 participantes) realizado en Estados Unidos y México ha mostrado un 90,4% de eficacia, según ha comunicado Novavax. El llevado a cabo en Reino Unido (15.000 voluntarios) ha reflejado una eficacia global del 89,7%: un 96,4% para el virus ancestral de Wuhan y cae a 86,3% para Alfa, entre otras variantes. Sin embargo, la entidad no ha comunicado sus resultados frente a delta, dominante en Europa.
Si la EMA da el visto bueno recomendaría su comercialización a la Comisión Europea. El órgano ejecutivo de la Unión Europea, como en anteriores aprobaciones, es el que otorga la autorización de comercialización. Esta es válida para los estados miembros del bloque, incluidos los del Espacio Económico Europeo. La decisión de inyectarla reside en las naciones, al igual que en otras determinaciones.
Previamente, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ha analizado los datos disponibles a través de la revisión continua. El Comité de Medicamentos para Niños ha emitido su opinión acerca del plan de investigación pediátrica. Este señala cómo se debe desarrollar la profilaxis para su uso en niños.