El Hospital Can Ruti comienza los ensayos en fase 3 de la vacuna de Janssen contra la covid-19
Los participantes forman parte del ensayo clínico 'Ensemble ', el primer estudio en fase 3 de una vacuna contra el SARS-CoV- 2 que se pone en marcha en España
El primer voluntario ya ha recibido la dosis de vacunación, aunque no se sabrá si es vacuna o placebo hasta que no acabe el ensayo
Durante la campaña para captar voluntarios, se han inscrito más de 4.000 personas
El Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona (Barcelona), también conocido como Can Ruti, y la Fundación Lucha contra el Sida y las Enfermedades Infecciosas ha comenzado a administrar la vacuna contra la COVID-19 de la compañía Janssen (Johnson & Johnson) a los voluntarios que forman parte del ensayo clínico 'Ensemble 2'. Se trata del primer estudio en fase 3 de una vacuna contra el coronavirus que se realiza en el país.
El primer voluntario ha acudido durante la mañana del jueves al centro hospitalario para recibir la primera dosis de la vacuna que conforma el estudio, después de haberse inscrito para formar parte del proyecto y pasar las diferentes analíticas y pruebas requeridas.
"Hemos administrado la primera dosis de medicación del estudio, que no sabremos si es vacuna o placebo hasta que no acabe el ensayo, al primer voluntario. Tras la inyección, hemos hecho un seguimiento de quince minutos para vigilar que no tuviera molestias. La siguiente visita será un control telefónico para saber cómo se encuentra", ha explicado el doctor José Moltó, investigador de la Fundación Lucha contra el Sida y las Enfermedades Infecciosas.
Los participantes en el estudio, que serán asignados de forma aleatoria para recibir la vacuna o el placebo, tendrán que someterse a dos inyecciones intramusculares en el brazo separadas por un plazo de dos meses entre cada una de ellas. Está previsto que la duración máxima del ensayo sea de dos años y tres meses, durante los cuales los profesionales médicos realizarán un seguimiento a los voluntarios. ..
4.000 voluntarios inscritos
La administración de la primera dosis de la vacuna llega después de una campaña que la Fundación ha puesto en marcha para identificar a participantes en estudios clínicos de vacunas contra la COVID-19 y también contra el VIH. En poco más de un mes, la iniciativa ha conseguido reunir a más de 4.000 personas dispuesta a contribuir en la investigación.
"Estaba un poco nervioso porque no sabía que sería el primero, pero más por la expectación mediática. No me ha sorprendido la vacunación, la verdad es que no he sentido mucho la aguja. Conozco el mecanismo de estas dosis y soy consciente de que ganamos más desarrollando estas vacunas que asumiendo los riesgos de una pandemia mortal", ha apuntado Marc Corbacho, primer participante del estudio.
Está previsto que el ensayo clínico se desarrolle con una muestra de 40.000 personas de todo el mundo y contando con la participación de varios centros de investigación españoles. De las más de 200 vacunas contra el Covid-19 que hay en desarrollo, 47 han iniciado ensayos clínicos con personas y únicamente 11 se encuentran en estudios de eficacia, es decir, en la fase 3 del desarrollo.
"Los estudios en fase 3 tienen poco riesgo para los participantes porque las posibles toxicidades importantes ya se han descartado en la fase 1 y 2 y en la fase de experimentación en el modelo animal ,antes de llegar a las personas", aseguraba en declaraciones a Nius el doctor Bonaventura Clotet, presidente de la Fundación Lucha contra el Sida y jefe del Servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Germans Trias i Pujol,