Janssen solicita a Europa la aprobación de su vacuna, la primera de una dosis
La Agencia Europea de Medicamentos emitirá un dictamen a mediados de marzo sobre su aprobación
Janssen ha enviado la solicitud de autorización comercial condicional para su vacuna contra el coronavirus a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), según ha confirmado la propia institución de la Unión Europea. Esta sería la primera profilaxis de una sola dosis en ser aprobada en la Unión Europea, así como la primera de este tipo en llegar a España.
La EMA ha explicado que está previsto que el comité evaluador emita un dictamen sobre la aprobación a mediados de marzo, "siempre que los datos de la empresa sobre la eficacia, seguridad y calidad de la vacuna sean lo suficientemente completos y sólidos".
Al igual que las soluciones aprobadas anteriormente por la institución, para ser utilizadas en los 27 estados miembros, se seguirá el método de revisión continua ('rolling review'). Por el momento se han evaluado los datos de calidad y estudios de laboratorio referentes a la producción de anticuerpos y células T, así como los datos sobre la seguridad del vector viral empleado, ya que no es de ARN mensajero como las de Pfizer y BioNTech y Moderna.
Actualmente se están analizando los datos sobre eficacia y seguridad aportados por Janssen. Esta sería la cuarta vacuna contra el SARS-CoV-2 aprobada por la EMA después de las de Pfizer- BioNTech, Moderna y AstraZeneca-Universidad de Oxford.
Ventajas
Es la primera vacuna de una dosis que se administraría en España, ya que hasta el momento las actuales constan de dos separadas por varios días. Otra de las ventajas es que su conservación no requiere de temperaturas tan bajas como las de Moderna y Pfizer, situándose en una horquilla de entre 2 y 8 grados centígrados.
A España está previsto que lleguen unas 40 millones de dosis durante este año, con la que quedaría inmunizado el mismo número de personas. Los laboratorios Reig Jofre serán los encargados de producir la profilaxis para el país.
Ensayos en España
La empresa ha llevado a cabo los ensayos en humanos en varios países, entre los que ha estado España. En territorio nacional han participado los hospitales: La Paz, Quirón Salud Madrid, Universitario de La Princesa y Clínica Universidad de Navarra, en Madrid; Quirón Salud Barcelona, Universitario Vall d’Hebron, Clinic de Barcelona y Germans Trias i Pujos de Badalona, en Cataluña; Marqués de Valdecilla, en Santander. Entre otros.
Cómo funciona
La vacuna de Janssen, desarrollada junto a Johnson & Johnson, emplea un adenovirus modificado para almacenar el gen que produce la proteína de pico ('spike') que utiliza el coronavirus para entrar en las células.
Una vez inoculada, el sistema inmunológico reconoce esta proteína y produce anticuerpos, además de activar las células T, para atacarla. De esta manera en un futuro la persona contará con las defensas adecuadas en caso de estar en contacto con el coronavirus.