Pfizer solicita autorización a Estados Unidos para el uso de emergencia de la vacuna para la covid-19
Esperan producir 50 millones de dosis en 2020 y hasta 1.300 millones para finales de 2021
La farmacéutica asegura que ahora tienen una imagen más completa de la eficacia de la vacuna
Nuevo paso para que la vacuna contra la covid se ponga en marcha cuanto antes. Pfizer y su socio alemán BioNTech enviarán una solicitud de autorización a la FDA (Agencia de Medicamentos de Estados Unidos) para su uso de emergencia. La farmacéutica estadounidense aseguró esta semana que los resultados finales de la última etapa del ensayo de su vacuna contra la covid-19 muestran que tiene una efectividad del 95%.
La autorización de uso de emergencia es lo que indica su propio nombre: es el visto bueno que la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos da a un producto médico para que se use durante una emergencia sanitaria. Puede tratarse de un producto que se aprobó anteriormente para otra condición o en otras ocasiones se trata de un producto nuevo que todavía no había recibido la luz verde de la agencia.
Además de la presentación a la FDA, las compañías, Pfizer y BioNTech han iniciado presentaciones en todo el mundo, en países como Australia, Canadá, Europa, Japón y Reino Unido y planean enviar solicitudes a otras agencias reguladoras.
Según sus cálculos, esperan producir a nivel mundial hasta 50 millones de dosis en 2020 y hasta 1.300 millones de dosis para finales de 2021.
#COVID19 UPDATE: We will submit a request today to the @US_FDA for Emergency Use Authorization (EUA) of our mRNA vaccine candidate with @BioNTech_Group.
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 20, 2020
"Nuestro trabajo para ofrecer una vacuna segura y eficaz nunca ha sido más urgente, ya que seguimos viendo un aumento alarmante en el número de casos de COVID-19 a nivel mundial. La presentación en Estados Unidos representa un hito en nuestro viaje para entregar una vacuna COVID-19 al mundo ahora que tenemos una imagen más completa de la eficacia y el perfil de seguridad de nuestra vacuna, lo que nos da confianza en su potencial ”, según señala el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. "Esperamos con interés la próxima discusión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados y continuamos trabajando en estrecha colaboración con la FDA y las autoridades reguladoras de todo el mundo para asegurar la autorización de nuestra vacuna candidata lo más rápido posible".
Un gran paso para que la vacuna esté disponible cuanto antes
"Solicitar una autorización de uso de emergencia en los EE. UU. es un gran paso para que nuestra vacuna candidata esté disponible para la población mundial lo más rápido posible", aseguró Ugur Sahin, MD, CEO y cofundador de BioNTech. "Tenemos la intención de continuar trabajando con agencias reguladoras en todo el mundo para permitir la distribución rápida de nuestra vacuna a nivel mundial. Como empresa ubicada en Alemania, en el corazón de Europa, nuestras interacciones con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) son de particular importancia para nosotros y les hemos proporcionado datos continuamente como parte de nuestro proceso de revisión continua ".
Tanto Pfizer como BioNTech han querido mostrar su agradecimiento a los voluntarios del estudio y a sus trabajadores en el programa de ensayos clínicos, "ya que su participación fue crucial para el importante hito de hoy para abordar la pandemia global de la covid-19".