Por qué hay dudas sobre la eficacia de la vacuna de AstraZeneca en mayores de 65
Las dudas sobre la eficacia de la vacuna en los mayores vienen de la escasez de casos observados en los ensayos
La batalla europea por la vacuna de AstraZeneca está degenerando. Primero, Bruselas da un puñetazo en la mesa y empieza a forcejear con la farmacéutica porque no le va a entregar con urgencia el número de dosis prometidas. Ahora resulta que tal vez Europa no las quiera. ¿En qué quedamos? ¿No era de una necesidad urgentísima? La reacción tiene el aire de un berrinche infantil: ahora te fastidias, que voy a dejar de respirar…
El comité de vacunas alemán, por ejemplo, ha recomendado no usar la vacuna en los mayores de 65 años por las dudas sobre su eficacia. Ese es precisamente el grupo de edad más necesitado de inmunización. El más vulnerable y más castigado por la mortalidad. Ahora puede verse relegado del remedio que debía solventar el retraso europeo en la inmunización. ¿Tienen fundamento estas dudas sobre la eficacia de la vacuna de AstraZeneca en los mayores?
Datos insuficientes
Es cierto que el último y más amplio ensayo de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca no ofrece datos estadísticos sólidos sobre su grado de protección a personas mayores de 60 años. “En los estudios que nos han enviado, la cantidad de gente mayor en el ensayo es muy pequeña”, ha recordado esta semana Emer Cooke, la responsable de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).
El Reino Unido, que autorizó su uso a finales de diciembre y ya ha inoculado millones de dosis, asegura que la vacuna protege con eficacia a los mayores. No obstante, sus responsables de Salud Pública también admiten que “en los ensayos hubo pocos casos de mayores como para observar el nivel exacto de protección” que ofrecía la vacuna, según un comunicado recogido por Reuters.
AstraZeneca, adelantada por Pfizer y Moderna
Los datos de AstraZeneca suscitaron una cierta controversia científica tras la fase 3 de su ensayo. Este es el momento en el que se recluta a más voluntarios para comprobar la eficacia de la vacuna. 11.636 personas en Reino Unido y Brasil participaron en esta fase imprescindible antes de la autorización de cualquier vacuna.
AstraZeneca, que parecía llevar la delantera en verano, se vio superada en otoño por las vacunas de Pfizer y Moderna. A mediados de noviembre, estas vacunas basadas en la nueva tecnología de ARN mensajero fueron las primeras en ofrecer resultados de la fase 3 y en ambos casos fueron espectaculares: un 95% de protección frente a la covid.
Fue un golpe maestro en una carrera bajo una enorme presión para conseguir la primera vacuna autorizada y fiable del mundo. Quien da primero, da dos veces. Estaban en juego precontratos de miles de millones de dosis en varios continentes.
AstraZeneca anuncia resultados (con alguna sorpresa)
Unos días después de sus competidoras, AstraZeneca se apresuró a presentar unos resultados que, cuando menos, resultaron poco claros. Anunciaron una protección del 70%. Era una media y estaba por debajo de sus competidoras. Insistieron en que con una dosificación menor también alcanzaba una eficacia del 90% frente al 60% de la dosificación normal. Al igual que las de Pfizer y Moderna, la vacuna de AstraZeneca se administra en dos dosis, la ventaja es que no necesita conservarse ultracongelada.
Al día siguiente se supo que la mayor eficacia se debía a un error involuntario de dosificación. No solo eso. También admitieron que apenas habían participado voluntarios mayores en la tercera fase del ensayo. Menos del 4% tenía más de 70 años. Y, además, en el grupo que experimentó una mayor protección de la vacuna (90%) no había nadie con más de 55 años.
"Como las personas mayores de 55 años fueron reclutadas más tarde", escribieron en el estudio publicado en la revista científica The Lancet el 8 de diciembre, "ha habido menos casos para valorar y, por tanto, los datos de eficacia en estas cohortes de edad vienen limitados por el pequeño número de casos".
De ahí vienen las dudas -aireadas estos días por los medios alemanes con algún que otro error- sobre su eficacia en personas mayores de 65 años. Mayores de 65, dicen, sólo hubo un caso de 341 entre los vacunados y uno en el grupo de control de 319. Estadísticamente irrelevante.
Hay una información limitada sobre la eficacia en participantes mayores de 65 años, aunque no hay nada que sugiera que carecen de protección. -Agencia Británica del Medicamento
Pero, ¿protege o no a los mayores?
“En la fase 3, la gente mayor fue reclutada en el Reino Unido relativamente tarde y para entonces ya estaban más protegidos, por eso se habían registrado pocos casos de covid para cuando enviaron los datos a la autoridad británica del medicamento”, señala el profesor Adam Finn de la Universidad de Bristol.
En el informe sobre su aprobación en el Reino Unido se puede leer que “hay una información limitada sobre la eficacia en participantes mayores de 65 años, aunque no hay nada que sugiera que carecen de protección”.
La farmacéutica sueco-británica recuerda que en la fase 2 del ensayo participaron 400 personas mayores de 56 años y la vacuna provocó en ellos la misma reacción inmunológica que en el resto de edades. A partir de esos datos, señalan algunos expertos, se puede prever que la vacuna les ofrece el mismo grado de protección que al resto.
El Reino Unido autorizó el 31 de diciembre la vacuna de AstraZeneca. 7,5 millones de británicos ya han sido vacunados. La inmensa mayoría tiene más de 65 años y buena parte de ellos han recibido la vacuna de AstraZeneca. Lo mismo se puede decir de Israel, líder mundial con más de la mitad de su población vacunada con AstraZeneca.
No habrá que esperar mucho para tener nuevos datos sobre la eficacia de esta vacuna en los mayores de 65. Tal vez lo sepamos incluso antes de que lleguen las dosis prometidas a la UE que ahora la farmacéutica sueco-británica tiene problemas para entregar.