El test casero para diagnosticar covid de Estados Unidos puede llegar a España en unos días
Una prueba que detecta el ARN del SARS-CoV-2 en 30 minutos acaba de ser aprobada en Estados Unidos
La legislación europea permite que el dispositivo pueda superar los trámites para ser comercializado en España en pocos días
Es como una PCR, es decir detecta el ARN del virus de la covid, pero se hace en casa, y ofrece resultados en media hora. Así es el test que acaba de aprobar en Estados Unidos la agencia reguladora de los medicamentos. Se llama Lucira y empezará a comercializarse allí inmediatamente al precio de 50€. A España podría llegar en apenas una semana.
En Europa este tipo de test de autodiagnóstico se consideran productos sanitarios cuya comercialización debe ser autorizada por un organismo notificado. Es decir, que una serie de laboratorios autorizados por la Unión Europea se encargan de comprobar que estos productos cumplen la normativa comunitaria, no son peligrosos y pueden ser utilizados por la población general, sin necesidad de que intervenga un profesional sanitario. Fuentes de la Agencia Española del Medicamento explican a NIUS que este proceso es relativamente rápido, y que las farmacéuticas suelen iniciarlo en varios países a la vez, así que es probable que el test de Lucira esté en las boticas muy pronto.
Una vez que la compañía solicita autorización para vender su test en Europa, la certificación puede tardar apenas unos días
Este test, según la compañía, detecta entre el 94 y el 98% de los casos de covid. Y sigue el mismo espíritu que el de la PCR: mediante una reacción química multiplica la muestra biológica del paciente para encontrar ARN del SARS-CoV-2. De hecho el procedimiento es igual:
- Se introduce un hisopo -una especie de bastoncillo- en la nariz,
- Se coloca en un contenedor con un reactivo ya preparado, y se espera.
- En este caso la tecnología desarrollada permite que el resultado tarde solamente 30 minutos, y para que la gente pueda interpretarlo, la compañía Lucira ha diseñado un dispositivo que marca con una luz si el test es positivo o negativo.
Lo explica en Twitter el médico internista ecuatoriano Ilin Gilberto:
La FDA aprueba la primera prueba de diagnóstico de COVID-19 para autoevaluarse en el hogar : Lucira COVID-19 All-In-One. https://t.co/VpVsFkl6GL
— Dr. Ilin Gilberto de la Torre MD 😷 (@IlindelatorreMD) November 18, 2020
Blanca Lumbreras, catedrática de Salud Pública de la Universidad Miguel Hernández de Elche y farmacéutica, considera que estos test ofrecen más garantías que los dispositivos de autodiagnóstico que se habían publicitado hasta ahora. "La FDA ha aprobado estos test bajo prescripción médica, algo que considero fundamental", opina. Y explica por qué: "Son solamente para pacientes que han tenido contacto estrecho con un positivo, o síntomas. Porque es en esos casos en los que se cumplen las tasas tan altas de especificidad que han demostrado". Es decir, es en esos supuestos en los que aciertan el diagnóstico en el 94-98% de los pacientes.
"Esto es diferente a que cualquiera que quiera pasar las navidades con su familia vaya a hacerse un test de antígenos o de anticuerpos, que no están acreditados oficialmente para asintomáticos y dan falsa sensación de seguridad", opina la experta.
Las dificultados que le encuentra Lumbreras a estos test son dos:
- La dificultad para tomar la muestra -debe introducirse el hisopo lo suficientemente profundo
- Al no realizarse la prueba dentro del sistema sanitario, "ya sea en centros de salud o en farmacias", apunta, los positivos pueden quedar sin notificar a las autoridades.
Lumbreras apunta que los trámites pueden ser realmente rápidos desde que la empresa pida los permisos para vender en Europa: Si no tiene que tener autorización de cada agencia del medicamento, en apenas unos días podrían venderse.