Las vacunas serán custodiadas en 50 puntos de distribución secretos por todo el país
El Ministerio del Interior se encargará de la seguridad de las dosis
El reparto se efectuará respondiendo a criterios de solidaridad
España está preparada para comenzar la vacunación el próximo 27, 28 o 29 de diciembre. Así lo han asegurado fuentes del Ministerio de Sanidad. Un proceso que se iniciará siguiendo un criterio de solidaridad, no de población. Todas las comunidades autónomas dispondrán de dosis suficientes para comenzar a la vez. Dosis que serán trasladadas a medio centenar de puntos de distribución, no revelados por motivos de seguridad. El Ministerio del Interior se encargará del plan de vigilancia, seguridad y custodia de los viales.
Las dosis iniciales
Pfizer/BioNTech tiene comprometidas un total de 300 millones de dosis. Lo que se está determinando ahora es el número de vacunas que la compañía está en disposición de suministrar en el mercado europeo en un primer momento. Las entregas serán sucesivas y se repartirán de forma equitativa entre los Estados miembros.
En España, en principio, se repartirán entre las comunidades autónomas atendiendo a criterios de solidaridad, no a número de habitantes. Los primeros en vacunarse serán los grupos más vulnerables:
- Residentes y personal sanitario y sociosanitario en residencias de personas mayores y con discapacidad.
- Personal sanitario de primera línea.
Una vez atendidos los grupos prioritarios, las dosis serán repartidas en función del número de habitantes de cada comunidad.
El transporte y su seguridad
El cargamento será transportado por personal autorizado, según el plan de seguridad puesto en marcha por el Ministerio del Interior que garantizará y asegurará el reparto y la distribución de la vacuna.
- Cada vial contiene 2ml de solución, lo que significa 5 dosis de una vacuna que requiere inyectar 0,3 ml de la solución.
- Estos viales se colocan en bandejas del tamaño de una caja de pizza. 195 viales por bandeja y 5 bandejas por caja. Es decir, cerca de 1.000 dosis por bandeja y 5.000 por caja.
- El cargamento es envuelto de 22 kilogramos de hielo seco y monitorizado por un GPS de temperatura. En estas condiciones, asegura la compañía, la vacuna puede mantenerse durante 30 días.
La administración de la vacuna
Se trata de una vacuna nueva, por lo que el personal que la manipule tiene que saber cómo hacerlo para proceder a su descongelación con un disolvente. De hecho, se está preparando un documento de formación específica de este fármaco para que los profesionales conozcan todos los detalles de cómo se debe manipular la vacuna en cada una de las etapas.
El tiempo de dosificación
Aunque se desconoce aún la cantidad de vacunas que van a estar disponibles en un primer momento, fuentes del Ministerio de Sanidad aseguran que la segunda dosis, que debe administrarse a los 21 días, está garantizada. No obstante indican que que existe un margen de retraso que no resta eficacia a la vacunación aunque durante ese "plazo extra" la protección es menor que si ya se hubieran administrado las dos dosis.
Las reacciones adversas
Sanidad deja claro que esta vacuna, como todos los medicamentos, va a tener reacciones adversas. La mayoría aparece a las 6 y 8 semanas y suele presentarse en forma de fiebre, malestar en el mismo día y dolor en el lugar del pinchazo.
El sistema de farmacovigilancia, reforzado con esta vacuna, recabará las reacciones adversas diariamente y cada quince días publicará el análisis de las mismas.
El fármaco, aseguran fuentes del Ministerio de Sanidad, solo puede producir un aumento de la respuesta inmune y no hay evidencia de problemas de seguridad para las personas que ya hayan pasado la infección, con lo que no se contemplan restricciones ni hay impedimentos para que este colectivo reciba la vacuna.
Tampoco se han descrito contraindicaciones de este tipo de vacunas basadas en el ARN mensajero para personas inmunodeprimidas, aunque sí existen dudas sobre la eficacia que tendrán en este colectivo
Las fechas previstas
- Lunes 21 de diciembre: reunión extraordinaria de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para evaluar la vacuna. Si el beneficio es mayor que el riesgo, la EMA dará luz verde y pedirá a la Comisión Europea que autorice su uso.
- Miércoles 23: La Comisión Europea, previa aprobación de todos los Estados miembros, autoriza el uso de la vacuna.
- 27, 28 o 29 de diciembre: Comienza el proceso de vacunación en Europa, tal y como ha anunciado la presidenta de la Comisión Ursula von der Leyen.
La autorización
Lo que hace el ejecutivo de la Unión Europea es, en caso de que supere los requisitos, dar una autorización condicional de comercialización. La autorización condicional de comercialización exige a la compañía que ha elaborado el medicamento más información que la autorización para uso de emergencia emitida por Reino Unido o Estados Unidos. La autorización condicional de comercialización se revisa cada año. Exige más vigilancia y responsabilidades, por lo que ofrece más garantías.
El fin de la vacunación
El cálculo de Sanidad es que en junio se haya podido vacunar al 60 por ciento de la población, aunque ese objetivo depende también de que las vacunas que están ensayándose sean autorizadas y a que no fallen los procesos de producción industrial.
Con la vacuna Sanofi, por ejemplo, el laboratorio ha decidido repetir el ensayo en fase II aumentando la dosis de antígeno para reforzar su eficacia. Esto supone un retraso en el proceso de uno de los fármacos que tiene una mayor cantidad de vacunas comprometidas con la Unión Europea. 300 millones de dosis, unos 30 millones corresponderían a España.