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El mundo ya tiene asumido que, mientras no haya una vacuna o se derrote del todo al coronavirus, la mascarilla va a seguir siendo un "apéndice" de nuestro cuerpo.
Los expertos insisten: no hay ninguna segura por si sola al cien por cien, hay que combinarlo con la distancia social, pero unas protegen más que otras, y unas permiten respirar mejor que otras. Se trata de conocer bien las diferentes opciones del mercado para elegir, con responsabilidad, la que mejor se adapte a nuestras necesidades cotidianas.
Siguiendo estos dos baremos de protección y respirabilidad, como ya les contó NIUS, el Top 3 de mascarillas lo encabezan las FFP2, seguidas de las quirúrgicas y las higiénicas de tela con filtro de dos o tres capas, todas ellas homologadas.
Pero, ¿y si lo que queremos o necesitamos es llevar una mascarilla transparente? ¿En qué lugar del ranking quedan? ¿Son seguras? ¿Cuáles sí y cuáles no? El mercado se ha llenado en los últimos meses de todo tipo de modelos, pero ojo: la mayoría no cuentan con ningún tipo de certificación, no se han sometido a ningún ensayo clínico y pueden poner en riesgo su salud y la de sus allegados. No vale con ponerse un plástico en la cara.
El Gobierno de España está aún en proceso de homologar alguna de ellas. Mientras tanto, para aquellas personas que por su condición, trabajo o estilo de vida necesiten mostrar su cara y expresividad, como las personas sordas, profesores, presentadores o reporteros de televisión, uno de los modelos que a día de hoy parece ofrecer más garantías es el de Allegra Mask.
Quizá les suene porque es la que ya exhiben en las redes muchos usuarios, algunos incluso sanitarios, y otros famosos como Cristina Tárrega, Mónica Naranjo o Naomi Campbell.
No hay que confundir las Allegra Mask con las pantallas de plástico -las que se usaban al principio de la pandemia, ya desaconsejadas- u otros modelos de mascarillas transparentes que también ha llevado algún reportero de televisión.
Debido a la creciente popularidad de las mascarillas transparentes, y en particular de las Allegra, ha surgido un complejo debate sobre la homologación, certificación y eficacia de estos productos que les explicamos a continuación.
Allegra, fabricada en Alemania por Faist, y distribuida en España a través de Publi Express, cuenta con los dos certificados europeos necesarios para su venta en cualquier país de la Unión, incluido España.
Estos son la certificación europea 93/42 de 1993 como "producto sanitario" (dispositivo médico clase I) y la certificación europa EPI (Equipo de Protección Individual). Ambos se pueden descargar en su web.
El Ministerio de Sanidad, junto al de Consumo, controla la comercialización de mascarillas higiénicas. Pero en estos momentos, "para vender cualquier tipo de mascarilla transparente, no es necesario tener un certificado de homologación" español, explican a NIUS desde Sanidad.
Si se fabricasen en España sí necesitarían una licencia de la Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios. Pero la Allegra Mask, al fabricarse en Alemania, no necesita de este permiso para su comercialización en España, les basta con la europea CE 93/42.
Así, estas mascarillas ya se pueden comprar en diversas farmacias:
Cualquier mascarilla que cuente con la certificación europea CEE 93/42 se puede vender en España. Pero ninguna de las transparentes, incluida la de Allegra, puede estar por ahora homologada en España, por una cuestión técnica.
Cuando la OMS declaró la pandemia el pasado 11 de marzo, ante la falta de una normativa común europea que regulase la fabricación de mascarillas, se decidió que cada país pusiese sus normas nacionales, pero siempre referidas, solo, a las mascarillas higiénicas de tela, que eran las que había entonces.
España lo hizo a través de la normativa UNE 0064 (para mascarillas higiénicas no reutilizables) y UNE 0065 (reutilizables). Y Europa creó la suya, CWA 17553:2020, también referida únicamente a las de tela.
La española UNE 0065 establece los "requisitos mínimos de respirabilidad y filtración bacteriana que deben cumplir las mascarillas higiénicas reutilizables. Pero las transparentes, con ventana plástica, no pueden someterse a todos los ensayos de esta norma, por imposibilidad técnica, ya que se hizo pensando solo en las de tela, que eran las existentes entonces", nos explica Sanidad, que ha pedido a Europa el desarrollo de una normativa que incluya también las translúcidas.
Es por ello que las Allegra Mask solo pueden someterse actualmente a la normativa general de "productos sanitarios" o "EPI". Para entenderlo, es como si se establecen unas bases generales para los coches, con un tipo de ensayos basados en los de gasolina, y llegan los coches eléctricos, que técnicamente no podrían someterse al mismo examen.
Así las cosas, el certificado CEE 93/42 de productos sanitarios , y más concretamente, dispositivo médico (clase I) para la "prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad".
En cuanto al certificado EPI (UE 2016/425) que también tiene Allegra, se refiere a los equipos de protección individual en general, sin especificaciones de mascarillas.
A la espera de que haya una única normativa europea que equipare a todos los tipos de mascarillas (tela y transparentes), el objetivo sigue siendo poder determinar cuáles son más seguras, eficaces o convenientes en cada caso.
¿Protege más una mascarilla de tela o una transparente de Allegra? De momento, los certificados que tiene Allegra las situarían, en materia de seguridad, por delante del resto de mascarillas del mercado que no han pasado ninguna homologación o certificación, como las higiénicas de tela sin filtros o el resto de transparentes, incluidas las pantallas de plástico.
Desde Allegra defienden que "como producto sanitario", sus mascarillas "solo deben pasar la normativa europea para su venta en cualquier país, y nosotros la cumplimos". Y recuerdan, al igual que Sanidad, que la normativa actual española UNE 0065 se refiere solo a las "mascarillas higiénicas reutilizables" (quirúrgicas o de tela).
¿Quiere esto decir que las mascarillas transparentes no protejan como las otras? No, simplemente no ha podido ser demostrado que lo hagan de la misma forma que una mascarilla higiénica.
El propio Ministerio de Consumo reconoce en su web que el hecho de que una mascarilla "no tenga la especificación UNE no significa que no proteja frente a la COVID-19. Algunas siguen otras normas y así figura en su etiquetado".
En base a su homologación y certificación, el ranking de protección quedaría de la siguiente manera:
Allegra reconoce que sus mascarillas, en materia de seguridad frente al COVID, no pueden superar a las FPP 2 o quirúrgicas. Pero defiende que su certificación como producto sanitario las hace superiores a las de tela o a otras higiénicas del mercado que no hayan pasado ninguna normativa.
Y sobre todo, creen que son la mejor opción en estos momentos para personas que necesitan mostrar su expresividad y quieren usar una transparente. "No queremos publicidad, solo que el público sepa la verdad y elija la que quiera".
Según el test clínico que Allegra Mask presentó para pasar la normativa de producto sanitario, su mascarilla "tiene un escudo protector que cubre la boca y la nariz. El material es policarbonato, el mismo de las pantallas faciales protectoras y las mamparas de establecimientos públicos, usado ampliamente en tecnología médica." "Al igual que los visores o las pantallas faciales, la parte inferior y los laterales están divididos, por lo que son permeables al aire y por lo tanto, su filtrado es equivalentes a las mascarillas médicas que cubren boca y nariz".
Se probó que las AllegraMask contribuyen a "reducir o prevenir la infección por virus, bacterias y fungicidas. No se pudo demostrar completamente su eficacia en lo que respecta a la infección por medio de gotitas (aerosoles) que escapan y se transmiten."
No obstante, dice el ensayo, la AllegraMask "sí debe considerarse equivalente a las máscaras médicas clásicas de SNP, ya que la transmisión de los aerosoles (gotas) macro y microbiológicos está fuertemente reducida".
Si bien "no se puede lograr el mismo nivel de protección que con una FFP2, la Allegra Mask impide que las gotas macroscópicas golpeen la boca y la membrana mucosa nasal del usuario y, por otro lado, es capaz de filtrar una gran proporción de aerosoles portadores de virus y bacterias".
Partiendo de la base de que ninguna mascarilla garantiza una protección al cien por cien, el Consejo General de Enfermería publicó este lunes un vídeo explicativo con sus recomendaciones para el uso de mascarillas:
Ellos recomiendan las mascarillas que hayan pasado la directiva española UNE 0065 o su homóloga europea CWA 17553. Es decir, que demuestren tener una filtración mayor o igual a 90% de dentro afuera, que estén testadas y fabricadas según el estándar que se exige a las higiénicas, y que cubran no solo nariz y boca, sino también la barbilla.
En opinión de las enfermeras, para que una mascarilla sea eficaz ha de sellarse bien a la cara y permitir la respirabilidad al mismo tiempo, con un material que lo permita.
Comprenden la necesidad urgente de personas sordomudas de usar una mascarilla transparente, pero advierten del peligro, tanto para contagiarse como para contagiar, en aquellas que no se ajustan del todo por la barbilla, como ocurre con Allegra según los tipos de cara, al no ser moldeable.
La mascarilla "perfecta" es aquella que otorgue la máxima protección con la máxima respirabilidad. Si hablamos de barrera frente al virus, las primeras que recomiendan los expertos son las FFP3 o FFP2 (92% de filtrado). Porque se ajustan totalmente a la cara, también barbilla, y filtran el 95% de los aerosoles.
Si se quiere renunciar a algo de protección, en favor de la respirabilidad, como cuando se hace ejercicio físico, la opción sería la quirúrgica homologada, que filtra el 80% de las partículas (con eficacia del 89,5% en aerosoles, según un último estudio).
Las de tela sintética con dos filtros de algodón son bastante eficaces, con un rendimiento para aerosoles superior a las quirúrgicas (94%).
Y si se decide optar por una mascarilla transparente, conviene poner en la balanza la necesidad de visualizar la expresividad con el aún en fase de estudio riesgo de contagio. Nuestra recomendación en estos momentos sería optar por un modelo como el de Allegra Mask, que cuente al menos con certificación europea de producto sanitario preventivo de infección por virus.